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新藥研發如何做好前瞻性布局?

2018-08-23 11:06:21醫藥地理
核心提示:從萬分之一的甄選,到臨床前成千上萬的試驗,從臨床期數千名患者的驗證,到審核期多重的考驗,中國創新藥研發任重而道遠。近年來,國內創新產出和能力快速提高,一批批實力派企業的涌現和一個個重磅新藥的誕生是最好的例證。

  從萬分之一的甄選,到臨床前成千上萬的試驗,從臨床期數千名患者的驗證,到審核期多重的考驗,中國創新藥研發任重而道遠。近年來,國內創新產出和能力快速提高,一批批實力派企業的涌現和一個個重磅新藥的誕生是最好的例證。

  8月5日,中國醫藥創智研發大會在上海順利召開,兩院院士和優秀企業代表就未來幾年新藥研發熱點、如何提升自主創新能力等話題做了精彩的分享。會議由中國醫藥工業信息中心和農工黨中央青年工作委員會聯合主辦,上海醫藥工業研究院、上海交通大學藥學院、沈陽三生制藥有限責任公司和健康未來企業家協會合作支持。

  

 

  十三屆全國政協常委、中國農工民主黨中央委員會專職副主席兼秘書長曲鳳宏做大會致辭。

  

 

  中國工程院院士寧光介紹了《腸道菌群與糖尿病的治療》,對腸道菌群和肥胖形成、膽汁酸改變介導腸道菌群依賴的α糖苷酶抑制劑代謝獲益等熱點問題進行了解讀,為臨床糖尿病治療新靶標提供了思路。

  

 

  中國科學院院士陳凱先為與會嘉賓享了《新藥研發的前沿動向和我國發展態勢》的主題報告。他指出,學科交叉與會聚范式拓展了科學發現與技術突破的空間;A研究、應用研究、技術開發和產業化的邊界日趨模糊,科技創新鏈條更加靈巧,創新周期大大縮短。同時,技術創新、商業模式和金融資本深度融合,各類創新要素日趨活躍,研發組織模式日益呈現網絡化和全球化特征,研發理念不斷更新,加速推動了產業變革的步伐。

  隨著我國醫藥產業發展,一批企業逐漸建立和增強了自身科技力量和研究經驗,一批生物醫藥科技創新企業蓬勃發展,他們逐步具備了開展規范化新藥臨床前和臨床研究的能力。這種狀況必然影響和改變我國新藥研究的格局。

  

 

  中國工程院院士李松認為,新藥創制是我國經濟轉型的重心。研發創新的發展趨勢是戰略必爭,產業創新的發展趨勢是戰略亟需。目前,藥物先導物發現率低,先導化合物未得到充分優化,底層核心技術缺乏,創新連和產業鏈脫節,這些都是需要著力解決的科學問題。展望未來,可關注PROTAC、活藥片、紅細胞載藥技術、血腦屏障打開技術、抗體偶聯抗生素等研究前沿,以及細胞免疫療法、免疫檢查點抑制劑、3D打印、智能藥物等開發熱點。

  

 

  北京大學第一醫院臨床試驗中心主任崔一民指出,加入ICH對于中國藥品研發既是機遇又是挑戰。一方面,它加快推進中國藥品注冊技術要求與國際接軌,促進中國制藥企業參與全球藥物創新和研發,適應國際競爭;另一方面,我國在臨床研究方面與ICH的技術標準仍有加大差距,藥品監管機構、臨床研究機構、科研機構和工業界都將面臨顛覆性的變革。

  

 

  農工黨中央青年工作委員會副主任盧璐主持了報告環節。

  伴隨研發環境的持續改善和新藥研發難度的加大,制藥企業又該如何提高創新能力,突破關鍵技術,下好先手棋?

  在圓桌討論環節上,中國醫藥工業研究總院副院長陸偉根提到,創新不只是研發出好藥,更是要有好的工藝。未來的新藥研究一定會跟著疾病譜的改變而進行,小分子和大分子藥物將在疾病治療中共同發揮作用。

  常州四藥制藥有限公司董事長屠永銳指出,中國已經進入了推動企業高質量發展的時代,對于仿制藥廠而言,不僅要仿得快,更要仿得像,仿得好,打造企業品牌。在這個過程中,藥物研發要以患者為中心,以臨床價值為導向,只有堅持這個理念,才能走得長遠。

  貝達藥業股份有限公司董事長、CEO丁列明認為,一個好的產品應該要更好地實現它的臨床價值,目前,創新藥在走向市場的過程中仍然存在不少瓶頸,企業在藥品研發過程中就要考慮到準入的問題。

  南京圣和藥業股份有限公司董事長王勇根據自己的創業經歷談到,藥物研發周期長、成本高,尤其是具有自主知識產權的原始創新藥,更是耗時耗力。醫藥企業要想獲得豐厚的回報,就要舍得花錢投入搞研發,把眼光放在更遠處。

  和黃中國醫藥科技有限公司執行董事、CSO蘇慰國認為,靶點的選擇要有國際視角,但也要避免跟風和重復性投資,要瞄準未解決的臨床需求并堅持自己的理念。

  沈陽三生制藥股份有限公司CSO朱禎平分析了國內外生物醫藥研發環境的差異。他說,生物藥研發創新的靶點較少,企業往往扎堆研發,特別是PD-1/PD-L1類藥物競爭激烈,未來幾年可能面臨了行業大洗牌。但國內企業仍可以發揮自身優勢,如分子劑型、分子模式的創新,生產能力的加強等,在市場競爭中得一席之地。

  江蘇恒瑞醫藥股份有限公司全球研發總裁張連山主持了圓桌會議。

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