問醫生 找醫院 查疾病 癥狀自查 藥品通 快應用

最新研究顯示利普卓用于攜帶BRCA胚系突變的高風險早期乳腺癌患者輔助治療可降低復發風險高達42%

2021-06-07 11:37:5239健康網
核心提示:利普卓用于攜帶BRCA胚系突變(gBRCAm)的高風險HER2陰性早期乳腺癌患者輔助治療,可顯著改善無浸潤性疾病生存期(iDFS),且達到統計學意義。

OlympiA三期研究結果顯示,與安慰劑比較,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙東(MSD)合作開發的奧拉帕利(商品名利普卓)用于攜帶BRCA胚系突變(gBRCAm)的高風險HER2陰性早期乳腺癌患者輔助治療,可顯著改善無浸潤性疾病生存期(iDFS),且達到統計學意義。

據了解,OlympiA 是一項雙盲、安慰劑對照、多中心三期臨床試驗,與安慰劑比較,評估奧拉帕利片劑用于乳腺癌輔助治療的療效和安全性。試驗納入BRCA胚系突變的高風險HER2陰性早期乳腺癌患者,入組前完成了根治性局部治療以及新輔助或輔助化療。

上述結果將在2021年6月6日舉辦的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會全體會議上公布(摘要LBA#1),且6月3日已在《新英格蘭醫學雜志》(The NewEngland Journal of Medicine)同步發表。

僅2020年全球就有230萬人被診斷出乳腺癌,其中約5%的乳腺癌患者發現有BRCA突變。

FORCE(FacingOur Risk of Cancer Empowered)執行理事,OlympiA研究指導委員會成員Sue Friedman表示:“盡管乳腺癌的早期治療有很大進步,對腫瘤復發的恐懼仍然威脅著患者。乳腺癌的輔助治療需要出現新的靶向治療方法來阻止復發,消除這種恐懼!

OlympiA試驗指導委員會主席,倫敦國王學院及英國癌癥研究院腫瘤學教授AndrewTutt說:“我們非常激動,通過全球科研和產業合作的OlympiA臨床試驗,為攜帶BRCA1或BRCA2基因突變的早期乳腺癌患者發現了一種新的治療藥物。BRCA突變的早期乳腺癌患者通常診斷年齡會小于沒有攜帶突變的患者。對于許多通過基因檢測發現了上述基因突變的乳腺癌患者,奧拉帕利可以作為所有標準初始治療后的輔助治療藥物,降低致命復發和腫瘤擴散的發生率!

阿斯利康全球執行副總裁,腫瘤業務部負責人Dave Fredrickson說:“這是針對BRCA突變的藥物首次在早期乳腺癌患者中表現出改變疾病進程的潛力,為治愈帶來希望。通過顯著降低高風險患者乳腺癌復發的風險,我們希望奧拉帕利會成為臨床獲益的新基準。我們正與監管機構合作,讓這類患者能盡快用上奧拉帕利!

在完成局部治療和標準新輔助或輔助化療的全部試驗患者中,奧拉帕利組浸潤性乳腺癌復發、繼發腫瘤或死亡風險降低42%(風險比[HR]0.58;99.5%置信區間[CI] 0.41-0.82;p<0.0001)。三年后奧拉帕利組85.9%的患者生存且無浸潤性乳腺癌或繼發腫瘤,該比例在安慰劑組為77.1%。

默沙東研究實驗室全球臨床研究高級副總裁、首席醫學官Roy Baynes表示:“OlympiA試驗結果代表了高風險早期乳腺癌患者治療的進步。這些新數據表明在確診時進行BRCA1/2突變檢測的重要性,這種生物標志物可以識別出適合接受奧拉帕利輔助治療的早期乳腺癌患者。除了激素受體狀態和HER2蛋白的表達外,BRCA突變檢測有助于臨床醫生更好地為患者提供治療方案!

在次要終點無遠端疾病生存期(DDFS)方面,奧拉帕利在總人群中也顯示了有統計學意義和臨床意義的生存改善效果。奧拉帕利組遠端疾病復發或死亡風險降低了43%(HR 0.57;99.5% CI0.39-0.83;p<0.0001)。到本數據截止日,奧拉帕利組發生的死亡事件更少,但總生存期(OS)差異未達到統計學意義。研究將繼續觀察該次要終點。


本試驗中奧拉帕利的安全性和耐受性與既往臨床試驗結果一致。最常見的不良事件(AEs)是惡心(57%)、疲勞(40%)、貧血(23%)和嘔吐(23%)。III級或更嚴重的不良事件包括貧血(9%)、中性粒細胞減少(5%)、白細胞減少(3%)、疲勞(2%)和惡心(1%)。奧拉帕利組約10%的患者因不良事件早期停藥。

OlympiA研究是由乳腺國際組織(BIG)與NRG腫瘤學會、美國國家癌癥研究院(NCI)、前沿科技研究基金會(FSTRF)、阿斯利康和默沙東聯合實施的一項三期臨床試驗。該試驗在美國的部分由NRG腫瘤部資助,其余部分由阿斯利康資助。

奧拉帕利在美國、日本等多個國家被批準用于接受過化療的BRCA胚系突變HER2陰性轉移性乳腺癌患者。該藥在歐盟還批準用于局部晚期乳腺癌患者。

特別策劃
39熱文一周熱點
秋霞日韩无码