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為什么在孕婦身上測試藥物很重要?

2019-07-10 00:42:58生物谷
核心提示:弱勢群體,如兒童、囚犯和智力有限的人,通常被排除在藥物試驗之外。而且,直到最近,在孕婦身上測試藥物還被認為是不道德的(沙利度胺丑聞可能離人們的腦海還不太遠)。但潮流正在轉變。美國食品和藥物管理局(FDA)最近發布了一份指導草案,指導孕婦如何以及何時進行藥物試驗。

  弱勢群體,如兒童、囚犯和智力有限的人,通常被排除在藥物試驗之外。而且,直到最近,在孕婦身上測試藥物還被認為是不道德的(沙利度胺丑聞可能離人們的腦海還不太遠)。但潮流正在轉變。美國食品和藥物管理局(FDA)最近發布了一份指導草案,指導孕婦如何以及何時進行藥物試驗。

  根據《藥物與治療公報》,大約十分之一的孕婦患有需要藥物治療的慢性疾病。十分之四的女性在懷孕期間服用某種藥物。然而,沒有任何藥物的安全信息可供這些婦女依賴。許多女性可能正是因為這個原因而放棄服藥。但是,正如FDA的指導意見所指出的,這可能比服用藥物對婦女和未出生的孩子造成更大的傷害。

  孕婦和其他人群一樣享有高質量、以證據為基礎的醫療保健。研究的利益和負擔必須公平分配。孕婦不應再被認為是一個易受傷害的群體--至少在藥物檢測方面不應如此。

  懷孕并沒有什么特別的原因使婦女無法提供知情同意或使她容易受到影響或脅迫。當然,參與這類研究對母親和嬰兒都有潛在的風險,必須認真對待這些風險,但這不足以成為排除孕婦參與的理由。

  由國際醫學科學組織和世界衛生組織理事會提出的道德準則宣稱如果研究沒有讓孕婦直接受益的預期,那么胎兒的風險必須最小(最小風險通常被理解為日常生活中的風險)。當研究可能對孕婦有直接的臨床益處時,可以允許增加超過最小風險的風險。

  這些指導方針可能很難解釋。例如,"最小風險"的概念是模糊的,取決于實際情況。如果孕婦有直接獲益的前景,那么胎兒的風險有多大是可以接受的也不清楚。

  假設一種只有通過研究才能獲得的治療方法可以挽救孕婦的生命,但卻將她的胎兒置于嚴重殘疾的巨大風險之中。在這里,孕婦的潛在利益必須與未來孩子的潛在風險進行權衡。人們往往不清楚該如何達到這種平衡。

  我們不能回避這個問題

  幸運的是,大量涉及孕婦的潛在臨床研究并不需要如此仔細地權衡風險和益處。數以百萬計的孕婦已經在使用各種藥物。他們可以很容易地形成一個研究群體,研究劑量和妊娠結局。這樣的研究對胎兒或孕婦幾乎沒有額外的風險。

  簡單地回避這個問題并不是一個可行的解決方案。發布指南是有用的,如FDA發布的指南,并且需要增加法規的一致性。需要進一步資助研究,調查孕婦和孕婦用藥情況。

  倫理學家必須繼續努力,為管理婦女和胎兒之間的風險-利益權衡制定框架。如果不這樣做,將繼續剝奪孕婦公平分配研究成果的權利。

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