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原研藥與原料藥的區別

2018-07-26 01:29:51醫學界
核心提示:原研藥與原料藥的區別有哪些?很多患者因為價格或購買渠道等因素,無法使用原研藥而使用原料藥,這種情況可能會出現不但未發揮藥效,還因為使用不當造成其他不良結果。

  原研藥

  坊間稱為正版藥,即指原創性的研發新藥,經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以由相關專業機構獲準上市。原研藥需要花費短則5年,長則15年左右的研發時間和數億美元的投入,所以其一上市價格就很高,這也是有原因的。

  原研藥上市一般要經過的步驟:立項(4個月);臨床前研究(9-24個月);臨床研究申請(大于1年);臨床試驗批件;臨床研究(3-5年);生產申請(1年-n年);受理通知書后審核和現場考察;獲批生產上市(約6個月);監測期。

  原料藥

  原料藥是正常藥劑的上游,嚴格來說原料藥不是直接給患者“吃”的,因為它并不是藥,而是和其他化工產品一樣,都還只是原材料。

  對于一款藥品來說,藥物活性成分是藥品的主要成分,其他的成分稱為“輔料”,原料藥與原研藥具有相同或相似的藥物活性成分,但未經過制劑過程,然而這些小分子靶向藥有特殊的酸堿系數,在制劑中要求有精密的溶出度,這樣才能保證在到達胃酸環境下在正確的時間崩解,以正確的速度溶出,獲得恰當的吸收率。

  在國內的有些原料藥,其實是幾個人關起門來自己合成的,因為藥品的化學分子式都是公開的,有了這個化學式,只要稍微懂一點化學知識的人,都可以把它合成出來。然而自制制劑因輔料、壓片等的差異,存在崩解溶出過早或過晚的可能,如過早則會造成對食管、胃的粘膜刺激,過晚則在胃部吸收不全,進入腸道pH環境不易吸收,藥物劑量難以達到,很可能影響其治療效果。

  很多患者因為價格或購買渠道等因素,無法使用原研藥而使用原料藥,這種情況可能會出現不但未發揮藥效,還因為使用不當造成其他不良結果。

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