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上市后再評價“提質”中藥產業

2016-06-02 10:15:58中國中醫藥報
核心提示:以中藥注射劑對于肝腎功能影響為例,基于真實世界醫療電子數據的分析路徑可為:首先對使用目標品種的中藥注射劑HIS數據進行提取,采用納入標準首先研究組是使用了目標品種中藥注射液,對照組是未使用,用藥前后患者7天之內需要兩次肝腎功能檢查,分析肝腎功能異常情況。利用數據,基于傾向性評分,對這一品種注射液對肝腎功能影響進行一個比較綜合的判斷,最終得出一個結論。

  中成藥上市后再評價具有多方面重要意義:可以積累更多的循證醫學證據!耙环N藥品也好,一項治療措施也好,其證據在形成相關指南時都要求有五級證據,各個級別的證據都需要我們在臨床推廣應用慢慢積累!北本┲嗅t藥大學基礎醫學院院長劉建林認為。

  醫療衛生決策需要再評價,需要擁有一個科學的證據,以應用在制定基本藥物目錄,制定醫保政策,制定一些指南等方面。

  中成藥有一個比較令人困惑的地方,它的說明書有時候很難界定適合于治療什么樣的病,這使得實際臨床使用當中存在一個超說明書使用,嚴格來說中醫證的角度來說并沒有超說明,從西醫病的角度來說存在超說明書使用,需要進行上市后評價。

  劉建林指出,上市后再評價可以補充藥品上市之前研究的不足,包括療效,安全性、適用范圍等方面。

  藥品上市前研究具有一定局限性,首先上市前積累的病例數較少,按照新藥藥品審批條例病例數在400例左右。

  第二時間短。新藥研究更多以生物學標志物作為療效結局評價,臨床實驗整個研究周期相對來說比較短。

  第三方面實驗對象范圍比較狹窄。二期三期臨床實驗的制訂納入了排除標準。研究結果的外推性有一定限定。

  第四用藥條件控制比較嚴!靶滤幯芯繒r目的比較單純,主要考察療效,上市以后除了療效以外,我們可能更多看它的適用人群范圍,以及適應癥,包括禁忌癥和說明書完善等等!

  臨床存在不合理用藥,甚至有時候比較嚴重,不合理用藥主要表現在用藥指征不明確,療程過長或者是過短,給藥途徑不適宜,合并用藥過多等。上市后再評價可以為臨床合理用藥提供決策依據。

  【基礎研究助力“名方大藥”】

  2005年麝香保心丸銷售額大概4000萬元,2014年其已經達到了11億元的產值。這是通過中成藥上市后再評價,加大中成藥二次開發力度,通過基礎研究培育出的一個“名方大藥”。

  第二軍醫大學教授張衛東說,中成藥都是上市品種,再評價不僅要關注臨床研究(包括臨床的有效性、安全性),基礎研究也為臨床研究提供了很多證據。在中藥方劑再評價中,中藥復方許多重要的證據是“所謂經驗”,實際上通過相關研究可以把經驗變成一個憑證,為臨床的合理使用提供幫助!敖鼛啄隉o論是國際上的新藥研究、新藥臨床,包括最近提出的精準醫學,它一定是通過基礎研究對疾病充分認識,然后再在臨床上選擇合適的病人,給予合適的病人合適的藥物,基礎研究和臨床研究是密不可分的,基礎研究中能夠產生創新藥物,基礎研究具有重要目的和意義!

  張衛東介紹,從2003年開始他和相關團隊用十幾年的時間,做了一個麝香保心丸再研究范例。為顯示中藥復方的療效,發展了新的方法。他說,從目前國內外的形勢來看,特別是從復雜疾病的研究來看,大家都認識到系統認識最重要!拔覀冊谘芯糠絼┑牟呗陨,和西藥是不一樣的。要從系統論的觀點來研究。單純的系統論是有局限性,不能單純地說系統論,要把系統論和還原論結合起來,單純的系統論是行不通的,國際上也是這樣認為的。要建立機制,把系統論和還原論兩者結合起來,整合他們的優點缺點。不光要分析整體的輪廓,還要看他們之間的關系!

  麝香保心丸可以逆轉19個生物標志物,目前優秀的西藥可以逆轉16個生物標志物。相關研究利用網絡藥理學揭示了麝香保心丸里面的活性成分和靶標的關系。最近,相關研究還采用化學基因組學技術對復方開展了廣泛的體外作用機制研究。

  他認為,整體來講中藥方劑具有其獨特優勢,中藥復方是多靶點治療,是復雜性疾病治療非常好的進展方向,一定要利用系統生物學和分子網絡來表征這些靶點,需要使用很好的方法,需要多個學科的交叉,推動中藥方劑研究最終形成成果轉化。

  【HIS系統提供數據支撐】

  醫院信息管理系統數據(HIS數據)具有很好的中藥上市后再評價研究的數據支撐的價值,它的用途非常全面,可以使用它進行上市后中藥安全性,有效性,經濟性三種評價。

  HIS數據包括電子病例系統,醫院資源管理系統,以及衍生的各種功能模塊等。醫院信息系統利用計算機和通信設備為醫院所屬的各個部門,提供患者診療信息。

  HIS數據具有數據海量、真實可靠、可以節省研究成本、路徑成熟等優勢。其缺點相對來說是可以克服的,可以利用傾向性評分來控制數據混雜缺陷。

  中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所張寅博士介紹,醫療電子數據帶來了機遇,醫療電子數據使得臨床研究正在從隨機樣本向全體樣本跨越。臨床研究的數據也從精確性向混雜性過渡;使得能夠推測的關系已經從因果關系向相關關系進行轉變。

  中藥上市后再評價研究可以從隨機對照實驗拓展為更接近于真實世界“實際醫療”環境的實效研究。

  來自于真實的醫療環境當中的研究,患者樣本量,數據樣本量非常大。研究時限可以很長,評價指標可以來自于多維度,非常全面,研究成本較低,通過效果研究可以發現隱藏的特點與規律,基于真實世界數據開展的研究,其結果的外推性也相對較好。

  中藥上市后再評價領域的先行者世界中聯中藥上市后再評價專業委員會及中國中醫科學院中醫臨床基礎研究所等已經基于醫院信息系統,形成了一攬子研究與數據分析解決方案。

  目前其集成的HIS數據倉庫截止到2015年末總病例數已突破300萬例,并且還在不斷擴充,數據全部來源于全國范圍內大型三甲醫療機構,疾病種類總數達到了7000余種,病例數5000例以上的疾病種類達到280余種,而病例數達到一萬例以上的疾病種類為170余種。

  張寅說,目前的研究結果表明:醫院信息系統,電子醫療數據可為開展中藥上市后安全性、有效性和經濟性再評價提供良好數據支撐,基于醫院信息系統電子醫療數據的中藥上市后再評價可以解決部分關鍵問題。

  他介紹,HIS數據的集成過程中也存在一些問題,如各醫療單位的數據結構不統一,存在命名標準不一,數據缺失、混雜問題!皩τ谝恍┨囟ǚ治鰜碚f,目標研究會有缺失;卺t院信息系統數據分析結果能夠為臨床提供參考,但是不能作為因果判斷依據!

  HIS數據的分析路徑正在探索中。HIS數據信息包括基本信息,中西醫診斷信息,醫囑用藥信息和實驗室檢查信息。利用HIS數據分析首先科研選題要合理,并且要有創新性,設計類型選擇正確;數據符合分析要求;分析方法正確得當。

  可以選擇的分析方法包括:假設檢驗,用于對所要解決問題的假設進行統計學驗證;描述分析,用于分析人群分布特征,藥物使用情況等;貧w分析;數據挖掘;聚類分析;決策樹算法;關聯規則算法等,這樣一些數據挖掘特點有的已經完成,部分正在開展的研究中得到相應應用,相關路徑正在探索階段。

  以中藥注射劑對于肝腎功能影響為例,基于真實世界醫療電子數據的分析路徑可為:首先對使用目標品種的中藥注射劑HIS數據進行提取,采用納入標準首先研究組是使用了目標品種中藥注射液,對照組是未使用,用藥前后患者7天之內需要兩次肝腎功能檢查,分析肝腎功能異常情況。利用數據,基于傾向性評分,對這一品種注射液對肝腎功能影響進行一個比較綜合的判斷,最終得出一個結論。

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