問醫生 找醫院 查疾病 癥狀自查 藥品通 快應用

中藥配方顆粒:有序放開 避免“一放就亂”

2016-06-01 10:32:52中國中醫藥報
核心提示:由于中藥配方顆粒藥品國家標準和行業標準的相對滯后,其真偽鑒別和優劣評價問題懸而未決。解放軍302醫院全軍中醫藥研究所副所長王伽伯擔心,放開試點生產限制初期可能會出現質量監管困難,具有政策風險和監管風險。

  圍城將破,試點15年的中藥配方顆粒政策在2016年迎來重要轉機。3月1日,國家食品藥品監督管理總局的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結束向社會公開征求意見,放開中藥配方顆粒試點的趨勢更加明朗。

  與此同時,黑龍江省內曝出多起中藥配方顆粒銷售回扣案件,凸顯出中藥配方顆粒試點15年,在利益劇增、市場膨脹的背后,卻與“初心”愈發遙遠。

  日前, “青年101”智庫召開微論壇,從不同角度對中藥配方顆粒的現狀進行了分析,為中藥配方顆粒市場把脈會診,并對其未來發展進行了展望。

  【亟待突破 15年的“試點”探索】

  長期以來,國家食藥監總局對中藥配方顆粒試點生產企業的資質從嚴管控。

  配方顆粒生產一直局限于國家藥監局批準的6家試點企業:江陰天江藥業、廣東一方藥業、華潤三九、北京康仁堂藥業、培力藥業、四川新綠色藥業。中藥配方顆粒2014年國內市場規模達80億元,2006--2014年復合增長率高達55%。

  試點政策客觀上保護了行業發展初期的秩序,但也是一種偏保守的行業發展政策。華潤三九醫藥配方顆粒事業部營銷副總監錢偉表示,經過10多年的發展,無論是廣大患者還是醫生專家都逐漸接受了配方顆粒這個概念,認可了它的療效,但中藥配方顆粒行業缺乏對其系統的認識和規劃,對其更快更好地發展產生了一定制約。

  相同服量下,目前市場上配方顆粒的價格比中藥飲片貴30%-50%左右,隨著未來生產資質的放開,市場競爭的增加,價差預計會進一步縮小。

  【加強監管 有節度放開市場】

  國家食藥監總局發布的“征求意見稿”顯示,未來監管部門將放開配方顆粒,中藥生產企業生產中藥配方顆粒,經過企業所在地省級食品藥品監督管理部門批準,并在企業的《藥品生產許可證》生產范圍中增加中藥配方顆粒,然后即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求,向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料,之后即可生產。

  如何放開,怎樣在放開的同時保障行業秩序成了專家們討論的熱點問題。

  在江陰天江藥業有限公司主任中藥師徐以亮看來,簡單的控制和貿然放開都不明智。他表示,配方顆粒的質量控制需要加強原料源頭控制、加強制劑過程控制、加強最終產品控制。

  “中藥配方顆粒的入門門檻不能過低”,神威藥業集團有限公司技術總監韓號峰指出,放開后應盡量避免企業一擁而上,出現目前中藥飲片由于集中度低而出現的散、小、亂的局面。應當吸取飲片管理的經驗教訓,防患于未然,同時也要加強事后監管,嚴厲追究違法違規行為。

  此外,兩會期間,全國政協委員、中國科學院院士陳凱先指出,國家已初步形成管理和使用中藥配方顆粒的監管體系,但目前的突出問題是,依據中藥復方制成的顆粒劑尚未獲得法規許可,對于中醫藥產業發展和臨床應用都非常不利,亟須盡快解決。

  據此,陳凱先建議國家從藥品管理法規上,開放中醫傳統經驗方或經典方共煎顆粒劑的生產、備案、監督和使用,明確規范中藥經驗方和經典方共煎顆粒劑的處方范圍,進一步推進中藥復方制成顆粒劑的臨床應用,促進和推動中醫藥產業發展。

  【標準先行 形成良性競爭格局】

  徐以亮自1993年起,就一直從事中藥配方顆粒的研究。他指出,行業目前存在的主要問題是無國家標準、各企業工藝標準不統一、產品質量參差不齊,相信在政府的組織領導下,統一質量標準,實行備案管理,行業一定會有健康穩定的發展。

  確保國家標準的科學合理并具有可實踐性是專家們進一步關注的問題。北京康仁堂藥業有限公司研發總監張志強表示,中藥配方顆粒的質量標準的制訂工作一定要結合大生產的實際數據,基于大生產的樣品研究制訂。

  不管是現在的6家企業,還是窗口期躍躍欲試的其他潛在進入者,各自有各自的標準,這是中藥配方顆粒行業亟待解決規范的問題。在錢偉看來,沒有質量標準,以及檢查和執行標準的細則方法,放開準入只是市場的盛宴,不是行業的未來。

  中國中醫科學院眼科醫院綜合內科舒忻參加了《中藥配方顆粒臨床使用相關安全性問題及管理對策的研究》,研究對三級中醫醫院的臨床醫師、藥師,以及患者在使用中藥配方顆粒時出現的問題進行了調研和總結。

  她表示,自己在工作中通過調研一些藥學專家,普遍認為若放開中藥配方顆粒生產限制,標準的制定是其市場規范的前提。由于中藥配方顆粒缺乏形態學的辨識力,從生產廠家的資質限制,藥材來源的標準、飲片炮制的標準、加工工藝的標準、有效成分的標準、質量控制的標準、銷售點的許可規范等均應該嚴格把關。

  由于中藥配方顆粒藥品國家標準和行業標準的相對滯后,其真偽鑒別和優劣評價問題懸而未決。解放軍302醫院全軍中醫藥研究所副所長王伽伯擔心,放開試點生產限制初期可能會出現質量監管困難,具有政策風險和監管風險。

  個別指標性成分相對容易摻假,而特征指紋圖譜、生物活性效價相對難以摻假。因此,他認為,亟待建立關聯功效、兼具指紋特征的中藥配方顆粒的藥品質量標準,解決其真偽鑒別和優劣評價問題,為中藥配方顆粒產業健康可持續發展保駕護航。

特別策劃
39熱文一周熱點
秋霞日韩无码